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市食品药品监管局三措并举扎实开展药品生产质量提升行动集中现场检查

发布日期:2018-09-28 17:09访问次数: 信息来源:食药监药品生产监管科字号:[ ]


为明晰和落实监管责任,督促企业履行主体责任义务,全面排查化解安全风险,保障公众用药安全有效,威海市食品药品监督管理局于2018年4月-2018年9月联合各区市局开展药品生产质量提升行动集中现场检查。

一是深入解读方案,全面部署行动。根据《山东省食品药品监督管理局<关于印发山东省药品生产质量提升行动2018行动方案>的通知》、山东省药品安全风险隐患排查化解工作要求和市局年度工作安排,结合全市实际,开展对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物五个重点领域的专项治理。

二是创新监管模式,确保检查质量。本次质量提升行动坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式,抽调全市药品生产检查员库成员,针对不同产品特性,开展有针对性的重点检查。共出动执法人员54人次,分三期对14家企业开展了全面检查。对18批注射剂、中药饮片等高风险品种及可疑品种实施抽检,对1批不合格产品依法进行了处置。检查共发现物料及生产管理不规范、偏差处理和变更控制不到位、验证和确认工作未有效开展等主要缺陷19条、一般缺陷143条,对存在问题较多的2家企业进行约谈并下达《责令改正通知书》,在规范企业质量管理的同时提升基层执法人员的监管水平。

三是强化风险管控,落实主体责任。本次质量提升行动旨在强化企业的主体责任意识,在企业全面自查自纠基础上,将检查中发现的问题反馈企业,要求其限期整改,对企业整改情况予以跟踪核实。依据此次质量提升行动,结合既往检查发现问题情况,分析挖掘出企业数据可靠性管理不规范、厂房设施维护不及时、供应商审计不到位等风险点16个,“回头看”监督企业排除风险,消除药品质量安全隐患,从源头保证药品生产质量。





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