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市食品药品监管局全面部署2018年药品生产质量提升行动工作

发布日期:2018-05-02 16:14访问次数: 信息来源:食药监药品生产监管科字号:[ ]


      为解决影响药品质量安全突出问题,推动药品供给侧结构性改革,有效防控风险,提升药品质量,保障公众用药安全有效,威海市局拟开展注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物等五个重点环节的质量提升行动。

一是制定工作方案。成立市局分管领导任组长的质量提升行动工作领导小组,将质量提升行动与日常监管、抽检监测和风险会商等工作结合起来,在日常监管全覆盖的基础上,加强对重点企业和重点品种的现场检查与抽检监测,明确了重点整治内容,细化了整治措施。

二是全面部署工作。召开以上五类单位质量负责人参加的专题会议,对质量提升行动进行安排部署,督促企业对照检查重点内容逐一开展自查自纠,制定企业质量风险清单并按计划落实整改,形成自查报告上报市局和所在区市局。

     三是开展现场检查。在企业全面自查整改的基础上,市局将于9月底前组织开展对以上五类单位共15家企业的现场检查。现场检查采用抽调市级药品生产检查库人员参与检查的模式,确保现场检查的深度和广度。对检查中发现的问题,要求企业限期整改,并对整改情况予以跟踪核实;对存在违法违规行为的企业,将按照有关法律法规严肃查处。





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