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荣成市局开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作

发布日期:2018-12-20 09:41访问次数: 信息来源:威海市食药监管局字号:[ ]



为切实加强对全市无菌和植入类医疗器械经营企业的监督管理,进一步规范无菌和植入类医疗器械的经营行为,防范无菌和植入类医疗器械质量安全风险隐患。近日,荣成市局开展了无菌和植入性医疗器械使用单位专项监督检查。

此次专项重点检查医疗器械经营单位是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行;是否将植入性医疗器械的名称、关键技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。重点检查医疗器械使用单位是否建立医疗器械进货查验记录并执行;进货查验记录事项是否真实完整;是否将使用过的一次性无菌和植入性医疗器械按照规定销毁并有相关记录等。

截至目前,荣成市食药监局共对辖区内10家三类医疗器械经营企业,3家无菌和植入性医疗器械使用单位的现场检查,未发现问题。我局将进一步完善辖区内无菌和植入类医疗器械经营、使用企业日常监管体系,将无菌和植入类医疗器械经营、使用企业的监管和日常监督检查相结合,健全企业监管档案。





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