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威海市发放《第一类医疗器械备案》公告 (第20180094号)

发布日期:2018-11-06 09:29访问次数: 信息来源:食药监行政审批科字号:[ ]


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)和《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》鲁食药监发〔2016〕32号的规定,以下产品符合要求,拟予发放《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:0631-5897051

 威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日

产品

名称

备案凭证号

企业名称

注册地址

生产地址

型号

规格

产品描述

(主要组成成分)

预期用途

备案部门

变更

情况

棉签

鲁威械备20180055

威海洁瑞医用制品有限公司

山东威海高区威高路1号

威海火炬高技术产业开发区威高路1号

棉签分为单头和双头两种规格,其尺寸有7 cm、187.5px、200px、250px、300px、375px、450px、500px、625px。

棉签是由脱脂棉头包裹棉杆(木棒、竹棒、塑料棒)组成的棉棒工具,是为皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物和消毒剂的工具,不含药物或消毒剂,以非无菌形式提供,一次性使用。

产品主要用于对皮肤、创面进行清洁处理。

威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日型号/规格由“棉签分为单头和双头两种规格,其尺寸有200px、250px、300px、375px、450px、500px、625px。”变更为“棉签分为单头和双头两种规格,其尺寸有7 cm、187.5px、200px、250px、300px、375px、450px、500px、625px。”

弹性绷带

鲁威械备20180035

威海洁瑞医用制品有限公司

山东威海高区威高路1号

威海火炬高技术产业开发区威高路1号

见附页

弹性绷带采用自然纤维材料制成,对创面愈合起到间接的辅助作用。产品具有弹力,以非无菌形式提供,一次性使用,不与创面直接接触。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日增加型号/规格,内容见附页。

自粘绷带

鲁威械备20180048

威海洁瑞医用制品有限公司

山东威海高区威高路1号

威海火炬高技术产业开发区威高路1号

见附页

自粘绷带采用全棉布(弹力型用全棉弹力布)和医用压敏胶制成, 对创面愈合起到间接的辅助作用。产品具有自粘特性,且以非无菌形式提供,一次性使用。不与创面直接接触且粘贴部位为完好皮肤。

产品主要用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日增加型号/规格,内容见附页。

脱脂纱布绷带

鲁威械备20180036

威海洁瑞医用制品有限公司

山东威海高区威高路1号

威海火炬高技术产业开发区威高路1号

见附页

脱脂纱布绷带是以医用脱脂纱布为原材料制成的,对创面愈合起到间接的辅助作用。以非无菌形式提供,一次性使用,不与创面直接接触。

产品主要用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日增加型号/规格,内容见附页。

医用透气胶带

鲁威械备20180038

威海洁瑞医用制品有限公司

山东威海高区威高路1号

威海火炬高技术产业开发区威高路1号

见附页

医用透气胶带由医用压敏胶均匀涂布于PE膜上,经打孔加工而成。以非无菌形式提供,一次性使用,不与创面直接接触且粘贴部位为完好皮肤。

产品用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

威海市食品药品监督管理局

2018年11月5日增加型号/规格,内容见附页。

 


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