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市食品药品监管局多措并举开展药品生产环节风险隐患排查化解行动

发布日期:2018-11-28 15:28访问次数: 信息来源:食药监药品生产监管科字号:[ ]


为严格落实企业主体责任,规范企业生产行为,消除产品质量安全隐患,威海市食品药品监管局多措并举开展药品生产环节风险隐患排查化解行动。

一是认真做好宣传部署工作。将吉林长春长生疫苗案件作为典型案例,向企业传达学习习近平总书记重要讲话精神以及中共中央政治局常务委员会会议要求,宣贯法律法规和“四个最严”要求,与辖区内相关企业签订药品诚信生产承诺书,倡导行业守法生产经营,落实产品风险报告制度,严格履行主体责任义务。

二是建立企业自查自纠机制。督促企业自8月份起,每月进行全面深入、常态化自查,找出自身存在的问题并制订整改措施,并将自查报告上传风险自查报告信息化系统,对企业风险隐患化解情况进行重点核实。

三是明确重点排查化解内容。结合2018年度药品生产质量提升行动及年度监督检查计划,将辖区内生产高风险品种、有投诉举报、日常监管问题较多、生产质量管理水平低、抽检不合格批次较多、分级评定较差的企业列为重点检查企业。重点检查原辅料包材来源是否合规及与药品的相容性、生产工艺是否稳定、关键环节控制是否合规、无菌保障水平是否到位、是否存在非法外购动物脏器提取物、是否改变提取纯化工艺和未依标准检验放行、关键岗位人员是否在职在岗、是否存在超范围生产等情况。

四是全面消除质量安全隐患。在前期全面完成对所有4家注射剂、5家中药饮片、5家使用特药高风险药品生产企业检查的基础上,9月至10月,共抽查8家企业,发现主要缺陷3项、一般缺陷85项。将问题反馈企业要求其限期改正并予以跟踪核实,确保风险隐患消除,并对2家存在问题较多的企业进行了约谈,督促其规范生产行为。





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