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威海市发放《第一类医疗器械备案》公告 (第20180092号)

发布日期:2018-11-02 14:33访问次数: 信息来源:食药监行政审批科字号:[ ]


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)和《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》鲁食药监发〔2016〕32号的规定,以下产品符合要求,拟予发放《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:0631-5897051

 威海市食品药品监督管理局

2018年11月2日

产品

名称

备案凭证号

企业名称

注册地址

生产地址

型号

规格

产品描述

(主要组成成分)

预期用途

备案部门

变更

情况

骨科定位片

鲁威械备20180112

威海市康鸿医疗器械有限公司

威海市海滨中路18号307室

威海市海滨中路18号304、305室

头颅螺钉定位片、四肢螺钉定位片、躯干螺钉定位片

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术的定位、导向和组织保护。

威海市食品药品监督管理局

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试模

鲁威械备20180113

威海市康鸿医疗器械有限公司

威海市海滨中路18号307室

威海市海滨中路18号304、305室

头颅试模、躯干试模与四肢试模

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

威海市食品药品监督管理局

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截骨板

鲁威械备20180114

威海市康鸿医疗器械有限公司

威海市海滨中路18号307室

威海市海滨中路18号304、305室

四肢截骨板、躯干截骨板

关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。

威海市食品药品监督管理局

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一次性使用穿刺导引器

鲁威械备20180115

威海市康鸿医疗器械有限公司

威海市海滨中路18号307室

威海市海滨中路18号304、305室

单管、双管、三管、四管、五管、多管

手术穿刺导引工具。由套管与座组成。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于引导器械,进入腔道或组织。

威海市食品药品监督管理局

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医用夹板固定套

鲁威械备20180116

威海市康鸿医疗器械有限公司

威海市海滨中路18号307室

威海市海滨中路18号304、305室

膝关节夹板固定套(小、中、大);超踝小腿夹板固定套(小、中、大)   ;超踝大腿夹板固定套(小、中、大);大腿夹板固定套(小、中、大);小腿夹板固定套(小、中、大)

医用夹板固定套由帆布、铝合金支条、尼龙搭扣、海绵材料组成;非无菌提供,不与体内使用的医疗器械相连接。

该产品用于下肢骨折或软组织等损伤的外固定。

威海市食品药品监督管理局

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