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关于印发威海市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知

发布日期:2018-11-19 14:12访问次数: 信息来源:威海市食药监管局字号:[ ]


威食药监发〔2018〕54号

 

威海市食品药品监督管理局

关于印发威海市中药饮片质量集中整治工作

实施方案的通知

 

各区市食品药品监管局,国家级开发区市场监管局,南海新区商务局,市局机关各有关科室,市食品药品稽查支队:

现将《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们,请认真组织实施。

 

 威海市食品药品监督管理局

2018年11月19日

    (公开属性:主动公开)

威海市中药饮片质量集中整治工作

实施方案

 

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,按照国家局和省局的统一部署要求,拟在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。方案如下:

一、目标任务

着力解决当前中药饮片存在的突出问题,严厉查处违法违规行为,规范中药饮片生产经营使用秩序,提高中药饮片质量,健全完善中药饮片长效监管机制,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。

二、整治重点

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

    对全市持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。重点查处:中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

市县两级监管部门将集中整治工作与年度重点任务,特别是药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等,紧密结合、共同推进,切实提升整治工作的实效性。各区(市)局负责对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖检查,检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。市局随机抽查各区(市)工作开展情况。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对全市中药饮片流通使用环节的监督检查。重点查处:为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(使用);非法分装、加工或贴签销售中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

  区(市)局负责对辖区内经营使用范围涉及中药材和中药饮片的药品批发企业,药品零售企业(含零售连锁总部、连锁门店和单体药店)、医疗机构(含医院、中医门诊、诊所和卫生室)开展全覆盖检查,检查情况在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。市局随机抽查各区(市)工作开展情况。

(三)持续加大中药饮片抽检力度

本年度已安排了150批次中药饮片的监督抽检任务,2019年计划安排300批次(各区(市)局任务量另行通知)。要以乡镇卫生院、村卫生室、民营医疗机构、个体诊所及零售药店为重点对象,兼顾其他领域;以土茯苓、五加皮、白矾等20个品种为重点品种;以掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目为重点检测项目。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接,发现问题线索第一时间通报当地公安机关,有证据证明涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究其刑事责任。

三、整治措施

发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(一)中药饮片生产企业,凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片,超范围生产,生产检验记录造假等行为的,一律收回《药品GMP证书》,责令企业停产整顿,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》。

(二)中药饮片经营使用单位,凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的,一律责令立即改正,依法严厉查处;凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的,一律撤销《药品GSP证书》,责令停业整顿,依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售,一律依法严处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。

(三)凡中药饮片抽检不合格的,依法严厉查处,中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的,一律从严从重进行查处,并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片,要追根溯源、一查到底。

(四)对违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验及处罚结果一律公开曝光,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的,还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

四、工作步骤

整治工作分准备部署、自查自纠、全面检查、督导总结四个阶段进行。

(一)准备部署阶段(2018年11月)。市局已成立由主要领导任组长,分管领导任副组长,药品生产、市场、稽查、检验等部门为成员的领导小组,各区(市)局也要成立领导小组,确保责任到人;围绕工作目标和检查重点,研究制定符合实际的专项整治实施方案,梳理查找中药饮片质量安全风险,综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息,确定处置措施,解决中药饮片突出问题。

(二)自查自纠阶段(2018年11月-12月)。各区(市)局要组织并督促辖区中药饮片生产经营使用单位按照相关法律法规、质量管理规范等要求,开展全面自查活动,找出自身存在的风险问题,确保整改到位;存在重大质量隐患的,主动停业整顿;通过风险自查报告信息化系统上报自查情况。

(三)全面检查阶段(2019年1月-2019年7月)。各区(市)局要按照整治方案要求,对辖区内中药饮片生产经营使用单位开展现场检查和监督抽检。检查原则上以飞行检查为主,对发现的问题或隐患,要依法责令企业整改,并对整改情况进行复查,确保整改落到实处;对检查中发现的违法违规行为,要依法严厉查处。同时要加强与卫生计生、公安、税务等部门的信息沟通,及时通报检查和抽验情况。对涉及外地区、外省市非法生产使用的,要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门,追根溯源、查清流向。各区(市)生产、流通使用环节的工作总结,请于2019年7月15日前分别上报市局相关科室。

(四)督导总结阶段(2019年8月-10月)。市局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予通报表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。 

五、其他要求

市局各相关科室要对各区(市)局工作实行月调度制度,并通过暗查暗访、飞行检查等方式开展督导检查。对于整治工作不到位、措施不落实、成效不明显的区(市),给予通报批评;对于问题突出、可能发生区域性风险的地区,向当地政府进行通报;对于组织不力、敷衍塞责、推诿扯皮,造成严重后果的,将通报当地纪检监察部门,依法依纪严肃问责。





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